Φρένο στις ταχείες εγκρίσεις φαρμάκων από τις ΗΠΑ

Περισσότερες από 50 νέες φαρμακευτικές ουσίες για διάφορες παθήσεις πρόκειται να εγκριθούν και φέτος από τους διεθνείς ελεγκτικούς φορείς του φαρμάκου όπως ο Αμερικανικός και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου (FDA και ΕΜΑ, αντίστοιχα), υπολογίζει η εταιρεία μελετών Evaluate Pharma.

Η ίδια, ξεχωρίζει παράλληλα, άλλες 10 φαρμακευτικές ουσίες που ακόμα βρίσκονται σε στάδιο έρευνας και ανάπτυξης και για τις οποίες επενδύονται περίπου 50 δις.

δολ.

με σκοπό να βρεθούν στην αγορά τα επόμενα χρόνια.

Για την ακρίβεια, σύμφωνα με τη θυγατρική Evaluate Omnium το 2023 πρόκειται να εγκριθούν 57 νέοι παράγοντες από το FDA, βάζοντας τη χρονιά που πέρασε σε μια παρένθεση επιβράδυνσης σε σύγκριση με τα αμέσως προηγούμενα χρόνια.

Ταχεία έγκριση Η Evaluate επισημαίνει την αυστηροποίηση από πλευράς FDA στις διαδικασίες ταχείας έγκρισης νέων φαρμάκων, μετά από τις κριτικές που έχουν παρατηρηθεί σε ότι αφορά την απαίτηση από τον εγκριτικό οργανισμό δεδομένων για τα αποτελέσματα των υποψηφίων φαρμάκων και την παροχή των δεδομένων αυτών από τη φαρμακοβιομηχανία, και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι «αυτή η περίοδος ανοχής έχει τελειώσει».

Η έκθεση επισημαίνει την δραστική μείωση των εγκρίσεων υπό προϋποθέσεις, ιδίως το 2022, εκτιμώντας ότι η κορύφωση των υπό προϋποθέσεις εγκρίσεων ήταν το 2020, οπότε 29 νέα φάρμακα εγκρίθηκαν με επιταχυνόμενη διαδικασία, πέραν των επιπλέον 16 εγκρίσεων για νέα δοσολογικά σχήματα του pembrolizumab.

Τονίζει μάλιστα, πως ο FDA καθιστά σαφές στις φαρμακευτικές ότι οι κλινικές έρευνες φάσης 3 πρέπει να έχουν ξεκινήσει αρκετό καιρό πριν ο οργανισμός ξεκινήσει να έχει θέσει υπό διερεύνηση την επιταχυνόμενη διαδικασία έγκρισης.

Και επιταχυνόμενη απόσυρση Επιπροσθέτως ο FDA έχει τονίσει ότι τα φάρμακα που εγκρίθηκαν με επιταχυνόμενη διαδικασία υπό προϋποθέσεις, θα αποσύρονται άμεσα, εφόσον τα στοιχεία που αναμένονται δεν κατατίθενται εγκαίρως.

Η έκθεση σημειώνει πως η έκβαση αυτή είναι αποθαρρυντική για μικρότερες φαρμακευτικές που στόχευαν στην επιταχυνόμενη διαδικασία έγκρισης για πρώιμα έ...

Πηγή/Περισσότερα: in.gr